药包材补充申请注册-药包材再注册检验需提交资料-CIO在线2016/11/11

CIO在线提供药包材注册咨询代办服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。保药包材注册咨询服务让您尽快完成药包材注册。

药包材补充申请注册检验需提供哪些资料？药包材再注册申请注册检验需要提供哪些资料？国内六大医药咨询公司之一，广东国健医药咨询有限公司，专业代理药包材注册，提供药包材注册咨询服务。

一、药包材补充申请注册检验需提供的资料：

1）变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2）变更药包材生产企业地址。

3）变更药包材配方中原料产地。

4）变更药包材配方中的添加剂。

5）变更药包材生产工艺。

6）变更药包材注册标准。

7）国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

需提供的资料要求如下：

1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2.药包材批准证明文件复印件。

3.变更事项相关资料。如原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书；或辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；或变更前后生产工艺对比研究资料；或变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。变更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料等。

4.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

二、药包材再注册申请注册检验需要提供的资料

国内生产药包材再注册申请资料要求：

1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2.药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

3.申报产品的配方。

4.申报产品的生产工艺。

5.申报产品的质量标准。再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

6.三批申报产品的生产企业自检报告书。

三、广东国健辅导和代理药包材注册工作的服务流程：

1.确定客户需求

2.联系试验厂家，进行相容性试验；

3.整理药包材申报材料；

4.向药监局申报；

5.现场检查，进行注册检验；

6.跟踪评审，获得药包材注册证。

广东国健由资深的药学、临床学专家和长期从事药包材注册的人士组成的咨询队伍；此外，公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家药包材注册政策精髓。

（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情）

若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/

进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务

扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询

或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询

联系我们：

全国咨询热线：400-003-0818  

企业QQ:400-003-0818  

CIO在线微信号：ciozaixian

CIO在线网址：www.ciopharma.con

广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼

香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室

北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室

想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。

CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供药包材注册咨询业务。